Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences
Die Forschungsschwerpunkte des Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences adressieren die Frage nach der Weitentwicklung und Verbesserung der regulatorischen Systeme im Sinne des Patienten- und Gesundheitsschutzes. In diesem Sinne werden regulatorische Systeme im internationalen Vergleich analysiert und bewertet. Auf der Basis der sich ständig erweiternden medizintechnischen Lösungen und Innovationen werden regulatorische Anforderungen kritisch hinterfragt und weiterentwickelt. Ein besonderer Schwerpunkt unserer Forschungsarbeit betrifft alle Arten der regulatorischen Analyse und Entwicklung im Bereich In-vitro-Diagnostika.
Liste ausgewählter Publikationen:
2017:
Spitzenberger, F.: Neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Konsequenzen für Hersteller, Laboratorien, Benannte Stellen und Behörden, Medizinprodukte-Journal – MPJ 2017, 24. Jahrgang , Heft 1
Spitzenberger, F.: Charakteristika der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Auswirkungen auf POCT und medizinische Laboratorien - Characteristics of the new European IVDMD regulation and implications for point-of-care testing (POCT) and medical laboratories; J Lab Med 2017; aop; doi.org/10.1515/labmed-2017-0090
Spitzenberger, F., Langer C., Gassner, U. M.: Medizinprodukterecht und POCT; in: POCT - Patientennahe Labordiagnostik, Hrsg.: Luppa, Peter B., Junker, Ralf , Springer Verlag, 3. Auflage 2017
Spitzenberger F., Langer C.: Qualitätsmanagement für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung; in: POCT - Patientennahe Labordiagnostik, Hrsg.: Luppa, Peter B., Junker, Ralf , Springer Verlag, 3. Auflage 2017
2016:
Cognat S., Spitzenberger F., Youssef M., Tolba, H. E., Nahapetyan K.: Stepwise implementation of a quality management system for a health laboratory, WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series; 39; World Health Organization 2016
Folker Spitzenberger: Koautorenschaft für: VDE-Leitfaden: Normen in der Medizintechnik Teil 1: Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen; Herausgeber: DGBMT – Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE, März 2016, ISBN 978-3-8007-4179-3
Patricia M. Späth, Dieter Hoffmann und Folker Spitzenberger: Der Einfluss der DIN EN ISO 15189 auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik; in: J Lab Med 2016
Folker Spitzenberger: Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien;
in: VDE Med Tech Expertenbeiträge, Ausgabe 02-2015
2015:
Folker Spitzenberger: Book Review zu „David Burnett: A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine”, Laboratoriumsmedizin, J Lab Med 2015; 39(2): 127-128
2013:
Folker Spitzenberger: DIN EN ISO 15189 : 2013 - Neue Anforderungen aus der Normung und Akkreditierung für medizinische Laboratorien, in: InTeR, Zeitschrift zum Innovations- und Technikrecht, InTeR 2/2013
