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Regulatory Affairs, M.Sc.

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Master-Thesis

The following theses were written at the Technical University of Lübeck, often in cooperation with the Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences – CRABS.

Year

Graduate

Thesis

2020

Thomas Warlies

Entwicklung eines integrativen Konzepts zur Umsetzung des Unique Device Identification (UDI) Systems gemäß Medical Device Regulation bei einem Medizinproduktehersteller für aktive Ultraschall-Chirurgiegeräte

2020

Konstantin Rischuk

Ausarbeitung einer regulatorischen Strategie für die FDA-Zulassung des Produktportfolios eines mittelständischen Medizinprodukteherstellers für aktive Medizinprodukte

2020

Claudia Widmann

Regulatory requirements for the validation of cleaning processes for pharmaceutical plant systems and implications for the detection of residues after cleaning

2020

Sabine Löscher

Konzeption und Dokumentation der Leistungsbewertung eines neuartigen klinisch-chemischen Multiparameter-Analysesystems nach der Verordnung (EU) 2017/746

2020

Charlott Danielson

Datenbankgestützte Implementierung des Europäischen UDI-Systems bei einem internationalen Medizinproduktehersteller unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen an die Post Market Surveillance und Vigilanz

2020

Alberto Di Benedetto

Herausforderungen und Lösungskonzepte zur Umsetzung der europäischen MDR-Anforderungen bei Kleinstunternehmen am Beispiel der Konformitätsbewertung eines neuartigen Wasserdekontaminationssystems

2021

Juliane Cuccato

Möglichkeiten und Herausforderungen für Sonderwege des Marktzugangs für Medizinprodukte im Rahmen von medizinischen Krisensituationen

2021

Katja Fürll

Entwicklung eines „best practice“ Konzepts für das Änderungsmanagement von Medizinprodukten vor dem Hintergrund internationaler Anforderungen

2021

Jennifer Kübel

Trend Detection in Medical Device Complaint Data: Application of ISO/TR 20416 to Post-market Surveillance

2021

Nina Sophie Beduhn

Analyse der Anforderungen an die Dokumentation von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten in der EU und Weiterentwicklung eines Dokumentenmanagementsystems zur Unterstützung der Umsetzung der Anforderungen

2022

Lena Jedamski

Design und Implementierung einer Zulassungsstrategie für sterile, medizinische Behandlungseinheiten zum Einmalgebrauch im internationalen Vergleich

2022

Anna Maria Haarmann-Thiemann

Brexit - Impact Analysis and Regulatory Strategy for placing Medical Devices on the UK market

2022

Lennard Danielson

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten aus Eigenherstelung gemäß der Verordnung (EU) 2017//45 (MDR) am Beispiel von instrumentierten Osteosyntheseimplantaten

2022

Sebastian Boldhaus

Prozessuale Integration des Risiko- und Gebrauchstauglichkeitsmanagements unter Nutzung eines Application Lifecycle Management Systems im Kontext einer Produktneuentwicklung

2022

Daniela Kaufmann

Evaluierung der Anforderungen an die Reinheit von Medizinprodukten und deren Umsetzung vor dem Hintergrund der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 sowie internationaler Rechtsvorschriften

2022

Olga Timofejev

Konzeption einer regulatorischen Strategie zur Umsetzung der Zulassungsanforderungen der Eurasischen Wirtschaftsunion für Medizinprodukte am Beispiel eines deutschen Medizinprodukteherstellers

2022

Alena Röhling

Regulatorische Anforderungen für die Zulassung von IVD-Produkten in den USA – Vergleich und Konzeption am Beispiel ausgewählter molekularbiologischer Testsysteme in der Infektiologie

2022

Sven Bajorat

Regulatorische Rahmenbedingungen für auf künstlicher Intelligenz basierende In-vitro-Diagnostika vor dem Hintergrund der europäischen IVDR und dem europäischen Konzept zur künstlichen Intelligenz

2022

Britta Pirnay

Entwicklung eines integrierten Managementsystems für eine Forschungs-einrichtung mit medizintechnischem Hintergrund

2022

Ozan Aykurt

Regulatorische Strategien für KI-basierte Medizinprodukte vor dem Hintergrund des europäischen Entwurfs zum „Artificial Intelligence Act“ und internationalen Zulassungskonzepten

2022

Stephanie Hübner

Einfluss von regulatorischen Anforderungen und Anreizprogrammen auf die Verfügbarkeit von pädiatrischen Medizinprodukten. Implikationen zur Verbesserung der Versorgung in der Europäischen Union

2023

Klaus Kruttwig

Systematic review of interventional clinical trials with combined advanced therapeutic medicinal products in the European Union/ European Economic Area

2023

Anneke Ahrendt

Vergleichende Analyse, Bewertung und Implementierung der Pro-zessanforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizin-produktehersteller nach der Verordnung (EU) 2017/745 und EN ISO 13485

2023

Bianca Rischer

Entwicklung eines Launch-Prozesses für Importeure und Händler von Medizinprodukten vor dem Hintergrund internationaler regulatorischer Anforderungen

2023

Ina Hein

Herausforderungen und Entwicklung von Lösungskonzepten für KMU bei der Etablierung von neuen Funktionen nach den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

2023

Maximilian Matthes

Design und Implementierung einer regulatorischen Strategie für ein innovatives Niedrigfeld-Magnet-Partikel-Bildgebungssystem

2024

Laura Johannsen

Entwicklung eines Konzepts zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von regulatorischen Anforderungen in der Dokumentation zur internationalen Medizinproduktezulassung

2024

Friederike Wagner

Design regulatorischer Strategien für therapiebegleitende Diagnostika im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen vor dem Hintergrund internationaler Zulassungsanforderungen

2024

Deyanira Angeles Mendoza

Design und Implementierung eines Qualitätsplans (Q-Plan) zur Umsetzung und Bewertung der Qualitätssicherungsprozesse bei der Entwicklung von In-Vitro Diagnostika im Point-of-Care-Bereich

2024

Sascha Russ

Untersuchungen zur Herstellung und Anwendung von Nagelkorrekturspangen aus medizinprodukterechtlicher Perspektive

2024

Pauline Kaufmann

Regulatorische Bewertung und Design zentraler Elemente der Konformitätsbewertung für KI-basierte Software am Beispiel eines neuartigen POC-In-vitro-Diagnostikums vor dem Hintergrund europäischer und internationaler Anforderungen

2024

Sebastian Bsrrenstein

Entwicklung eines Zulassungskonzeptes für Anlagen zur Versorgung von medizinischer Infrastruktur mit medizinischen Gasen und Vakuum nach der Verordnung (EU) 2017/745

2024

Julia Behrens

Entwicklung einer regulatorischen Strategie für den Marktzugang von Medizinprodukten in Lateinamerika

2024

Katja Steinhagen

Proposal for a Viable Regulatory Framework for In Vitro Diagnostic Medical Devices in the Event of an Arboviral Outbreak in Europe

2024

Kristina Altmos

Regulatorische Strategien für einen Antigenschnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 vor dem Hintergrund von Ausnahmesituationen der öffentlichen Gesundheit in der EU und auf internationalen Märkten

2024

Julia Enders

Internationalisation of a System for Market Authori-sation of Medical Devices Taking Account of Specif-ic Manufacturer Constellations and Possible Con-cepts of Mutual Recognition

2024

Tanja Holzberg

Konzeption eines QMS nach ISO 13485 als Teil eines integrierten Managementsystems mit flexiblem Organisationsmodell für einen mittelständischen Beratungsdienstleister im Medizinproduktesektor

2024

Anna Weidemann

Anwendung verschiedener Trenderkennungswerkzeuge auf real-world-Daten in der Marktbeobachtung von Medizinprodukten und Erarbeitung eines Risikomanagement-Konzepts zur Meldung von Trends

2024

Silke Hargina

Analyse europäischer Zertifizierungsverfahren für QM-Systeme im Bereich Medizinprodukte und Erarbeitung von Konvergenz-Konzepten zur internationalen Harmonisierung der Medizinproduktezertifizierung

Accreditation

The master's program in „Regulatory Affairs“ has valid accreditation from the accreditation institute ACQUIN.

Accreditation Certificate (PDF)

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