Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences
Der Arbeitsschwerpunkt des CRABS liegt auf der wissenschaftlichen Konzeption und Durchführung von
Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahren für Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika.
Wesentliche Elemente dieser Projekte umfassen daher die regulatorische Abgrenzung von Medizinprodukten zu
anderen Produkten, die Produktklassifizierung, die Erstellung der technischen Dokumentation einschließlich der Konzeption von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung.
Die Projekte werden in der Regel mit einem industriellen und/oder einem öffentlichen Kooperationspartner aus dem Bereich der Medizin/Medizintechnik durchgeführt und münden oftmals in wissenschaftliche Bachelor- und Masterarbeiten.
Außerdem kooperiert CRABS mit der Fraunhofer Einrichtung für Individualisierte und Zellbasierte Medizintechnik – IMTE am Campus Lübeck. Gemeinsam werden hier nationale und internationale Projekte im Rahmen des Forschungsgebiets Regulatory Science entwickelt und durchgeführt. Die folgende Auswahl bietet einen Überblick über laufende bzw. bereits fertig gestellte Projekte:
Medical equipment maintenance
Medical equipment maintenance in the context of health relief management – Specific regulatory and technical requirements for best-practice qualification of medical devices in post crisis regions (in Kooperation mit IHRM)
Prozessverbesserung in der Instandhaltung von Geräten der Ophtalmologie hinsichtlich Effizienzsteigerung und Erfüllung der Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016
Model regulation
Analysis of the biosafety and biosecurity legislative framework of different WHO Member countries and proposition for a harmonized International approach for assuring state-of-the art legislation for biosafety and biosecurity in biomedical laboratories (in Kooperation mit der WHO Genf)
Comparison between the new EU Regulation on Medical Devices (MDR) and Council Directive 93/42/EEC (MDD) – New Requirements, Gap Analysis and Impact on GE Healthcare as an example of a European Economic Operator
Regulatory requirements for point-of-care testing (POCT) – Comparison of major regulatory systems and implications for an international regulatory strategy for market access of POCT devices
Conformity assessment
Conformity Assessment and Impact Evaluation of a Novel Cleaning and Disinfection System for Medical IT Equipment According to European Regulatory Systems
Konzeption und Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens für ein neuartiges Kaltplasmasystem zur industriellen Abluftreinigung
Konzeption und Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens für ein neuartiges prädiagnostisches Testsystem für Dysphagien im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung
