Regulatory Affairs, M.Sc.
Master-Thesis
Abschlussarbeiten
Die folgenden Abschlussarbeiten wurden an der Technischen Hochschule Lübeck, oft in Kooperation mit dem Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences – CRABS, angefertigt.
Jahr | Absolvent*in | Abschlussarbeit |
|---|---|---|
2020 | Thomas Warlies | Entwicklung eines integrativen Konzepts zur Umsetzung des Unique Device Identification (UDI) Systems gemäß Medical Device Regulation bei einem Medizinproduktehersteller für aktive Ultraschall-Chirurgiegeräte |
2020 | Konstantin Rischuk | Ausarbeitung einer regulatorischen Strategie für die FDA-Zulassung des Produktportfolios eines mittelständischen Medizinprodukteherstellers für aktive Medizinprodukte |
2020 | Claudia Widmann | Regulatory requirements for the validation of cleaning processes for pharmaceutical plant systems and implications for the detection of residues after cleaning |
2020 | Sabine Löscher | Konzeption und Dokumentation der Leistungsbewertung eines neuartigen klinisch-chemischen Multiparameter-Analysesystems nach der Verordnung (EU) 2017/746 |
2020 | Charlott Danielson | Datenbankgestützte Implementierung des Europäischen UDI-Systems bei einem internationalen Medizinproduktehersteller unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen an die Post Market Surveillance und Vigilanz |
2020 | Alberto Di Benedetto | Herausforderungen und Lösungskonzepte zur Umsetzung der europäischen MDR-Anforderungen bei Kleinstunternehmen am Beispiel der Konformitätsbewertung eines neuartigen Wasserdekontaminationssystems |
2021 | Juliane Cuccato | Möglichkeiten und Herausforderungen für Sonderwege des Marktzugangs für Medizinprodukte im Rahmen von medizinischen Krisensituationen |
2021 | Katja Fürll | Entwicklung eines „best practice“ Konzepts für das Änderungsmanagement von Medizinprodukten vor dem Hintergrund internationaler Anforderungen |
2021 | Jennifer Kübel | Trend Detection in Medical Device Complaint Data: Application of ISO/TR 20416 to Post-market Surveillance |
2021 | Nina Sophie Beduhn | Analyse der Anforderungen an die Dokumentation von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten in der EU und Weiterentwicklung eines Dokumentenmanagementsystems zur Unterstützung der Umsetzung der Anforderungen |
2022 | Lena Jedamski | Design und Implementierung einer Zulassungsstrategie für sterile, medizinische Behandlungseinheiten zum Einmalgebrauch im internationalen Vergleich |
2022 | Anna Maria Haarmann-Thiemann | Brexit - Impact Analysis and Regulatory Strategy for placing Medical Devices on the UK market |
2022 | Lennard Danielson | Konformitätsbewertung von Medizinprodukten aus Eigenherstelung gemäß der Verordnung (EU) 2017//45 (MDR) am Beispiel von instrumentierten Osteosyntheseimplantaten |
2022 | Sebastian Boldhaus | Prozessuale Integration des Risiko- und Gebrauchstauglichkeitsmanagements unter Nutzung eines Application Lifecycle Management Systems im Kontext einer Produktneuentwicklung |
2022 | Daniela Kaufmann | Evaluierung der Anforderungen an die Reinheit von Medizinprodukten und deren Umsetzung vor dem Hintergrund der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 sowie internationaler Rechtsvorschriften |
2022 | Olga Timofejev | Konzeption einer regulatorischen Strategie zur Umsetzung der Zulassungsanforderungen der Eurasischen Wirtschaftsunion für Medizinprodukte am Beispiel eines deutschen Medizinprodukteherstellers |
2022 | Alena Röhling | Regulatorische Anforderungen für die Zulassung von IVD-Produkten in den USA – Vergleich und Konzeption am Beispiel ausgewählter molekularbiologischer Testsysteme in der Infektiologie |
2022 | Sven Bajorat | Regulatorische Rahmenbedingungen für auf künstlicher Intelligenz basierende In-vitro-Diagnostika vor dem Hintergrund der europäischen IVDR und dem europäischen Konzept zur künstlichen Intelligenz |
2022 | Britta Pirnay | Entwicklung eines integrierten Managementsystems für eine Forschungs-einrichtung mit medizintechnischem Hintergrund |
2022 | Ozan Aykurt | Regulatorische Strategien für KI-basierte Medizinprodukte vor dem Hintergrund des europäischen Entwurfs zum „Artificial Intelligence Act“ und internationalen Zulassungskonzepten |
2022 | Stephanie Hübner | Einfluss von regulatorischen Anforderungen und Anreizprogrammen auf die Verfügbarkeit von pädiatrischen Medizinprodukten. Implikationen zur Verbesserung der Versorgung in der Europäischen Union |
2023 | Klaus Kruttwig | Systematic review of interventional clinical trials with combined advanced therapeutic medicinal products in the European Union/ European Economic Area PDF |
2023 | Anneke Ahrendt | Vergleichende Analyse, Bewertung und Implementierung der Pro-zessanforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizin-produktehersteller nach der Verordnung (EU) 2017/745 und EN ISO 13485 PDF |
2023 | Bianca Rischer | Entwicklung eines Launch-Prozesses für Importeure und Händler von Medizinprodukten vor dem Hintergrund internationaler regulatorischer Anforderungen PDF |
2023 | Ina Hein | Herausforderungen und Entwicklung von Lösungskonzepten für KMU bei der Etablierung von neuen Funktionen nach den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika PDF |
2023 | Maximilian Matthes | Design und Implementierung einer regulatorischen Strategie für ein innovatives Niedrigfeld-Magnet-Partikel-Bildgebungssystem PDF |
2024 | Laura Johannsen | Entwicklung eines Konzepts zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von regulatorischen Anforderungen in der Dokumentation zur internationalen Medizinproduktezulassung PDF |
2024 | Friederike Wagner | Design regulatorischer Strategien für therapiebegleitende Diagnostika im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen vor dem Hintergrund internationaler Zulassungsanforderungen PDF |
2024 | Deyanira Angeles Mendoza | Design und Implementierung eines Qualitätsplans (Q-Plan) zur Umsetzung und Bewertung der Qualitätssicherungsprozesse bei der Entwicklung von In-Vitro Diagnostika im Point-of-Care-Bereich PDF |
2024 | Sascha Russ | Untersuchungen zur Herstellung und Anwendung von Nagelkorrekturspangen aus medizinprodukterechtlicher Perspektive PDF |
2024 | Pauline Kaufmann | Regulatorische Bewertung und Design zentraler Elemente der Konformitätsbewertung für KI-basierte Software am Beispiel eines neuartigen POC-In-vitro-Diagnostikums vor dem Hintergrund europäischer und internationaler Anforderungen PDF |
2024 | Sebastian Barrenstein | Entwicklung eines Zulassungskonzeptes für Anlagen zur Versorgung von medizinischer Infrastruktur mit medizinischen Gasen und Vakuum nach der Verordnung (EU) 2017/745 PDF |
2024 | Julia Behrens | Entwicklung einer regulatorischen Strategie für den Marktzugang von Medizinprodukten in Lateinamerika PDF |
2024 | Katja Steinhagen | Proposal for a Viable Regulatory Framework for In Vitro Diagnostic Medical Devices in the Event of an Arboviral Outbreak in Europe PDF |
2024 | Kristina Altmos | Regulatorische Strategien für einen Antigenschnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 vor dem Hintergrund von Ausnahmesituationen der öffentlichen Gesundheit in der EU und auf internationalen Märkten PDF |
2024 | Julia Enders | Internationalisation of a System for Market Authori-sation of Medical Devices Taking Account of Specif-ic Manufacturer Constellations and Possible Con-cepts of Mutual Recognition PDF |
2024 | Tanja Holzberg | Konzeption eines QMS nach ISO 13485 als Teil eines integrierten Managementsystems mit flexiblem Organisationsmodell für einen mittelständischen Beratungsdienstleister im Medizinproduktesektor PDF |
2024 | Anna Weidemann | Anwendung verschiedener Trenderkennungswerkzeuge auf real-world-Daten in der Marktbeobachtung von Medizinprodukten und Erarbeitung eines Risikomanagement-Konzepts zur Meldung von Trends PDF |
2024 | Silke Hargina | Analyse europäischer Zertifizierungsverfahren für QM-Systeme im Bereich Medizinprodukte und Erarbeitung von Konvergenz-Konzepten zur internationalen Harmonisierung der Medizinproduktezertifizierung PDF |
2025 | Marina Smit | Regulatory Strategies for launching a Dual Use Product under Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2012/528 |
2025 | Lea Göbel | Prüfmittelmanagement im regulatorischen und normativen Kontext einer Sachverständigenorganisation nach § 172 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) |
2025 | Elisabeth Oltmanns | Clinical Evaluation under Regulation (EU) 2017/745: Clinical evaluation strategies for a newly developed class IIb non-implantable medical device – a case study using the example of a hypothetical laparoscopic insufflator |
2025 | Majed Bou Malhab | Towards Unified Medical Device Regulation in the League of Arab States Member Countries: Evaluating Current Systems and Proposing a Comprehensive Framework for Enhanced Safety and Performance of Medical Devices |
Akkreditierung
Der Masterstudiengang „Regulatory Affairs“ verfügt über eine gültige Akkreditierung durch das Akkreditierungsinstitut ACQUIN.
Regulatory Affairs UPDATE 2023
Teilnehmende der Regulatory Affairs UPDATE 2023. Foto: Maik Stille/Fraunhofer IMTE
Aus Anlass des fünfjährigen Bestehens des Master-Studiengangs Regulatory Affairs (MRA) an der Technischen Hochschule Lübeck fand am 5. und 6. Juni 2023 in Kooperation mit dem Fraunhofer IMTE das Regulatory Affairs UPDATE 2023 statt.
Auf Basis der MRA-Studienmodule erhielten sowohl die derzeitigen Studierenden als auch die MRA-Alumni/Alumnae und weitere Gäste aus dem Lübecker und Hamburger Raum über anderthalb Tagen einen Überblick über die wesentlichen Neuerungen im Bereich Regulatory Affairs, einem der dynamischsten Bereiche in der Medizintechnik. Auch Absolventinnen und Absolventen des Studiengangs gehörten zu den Referierenden, die gleichzeitig verschiedene Stakeholder in der Branche einschließlich der Behörden und der benannten Stellen vertreten.
Somit war das RA-UPDATE 2023 nicht nur als ein schönes Wiedersehen und Kennenlernen unter Studierenden und Lehrenden geplant, sondern erwies sich auch als ein Netzwerktreffen in der Branche. Herzlichen Dank an die Referenten Folker Spitzenberger, Heike Wachenhausen, Georg Männel, Jannis Hagenah, Franziska Seidensticker, Annika Dell, Alberto Di Benedetto, Klaus Kruttwig, Florian Tolkmitt, Ozan Aykurt und Charlott Danielson und an die Studiengangkoordinatorin Silke Venker. Ein wesentlicher Beitrag zur Agenda fand bereits am Montag, den 5. Juni 2023 durch die Laborführungen am Fraunhofer IMTE statt: Das neu eingerichtete LIROS sowie der Bereich des 3D-Drucks wurden durch Expertinnen und Experten des Fraunhofer IMTE vorgestellt und durch wissenschaftliche Vorträge aus regulatorischer Perspektive komplettiert.
